Производитель компаундов ТПУ, а не переработчик
Nilun разрабатывает и производит гранулы термопластичного полиуретана для пяти прикладных линеек. Мы не делаем катетеры, кабели или подошвы — мы делаем материал, из которого они изготавливаются.
Наша работа — рецептура и синтез. Твёрдость от 60 Shore A до 85 Shore D по шести типам химии, каждый настроен на свой механизм отказа: гидролиз в паровом цикле, пожелтение под УФ, распространение пламени в кабельном пучке, упругость после вспенивания.
Именно поэтому каталог публикуется марка за маркой, а не буклетом. Стержень катетера и межподошва обуви начинаются с одной реакторной химии и расходятся по твёрдости, добавкам и пути сертификации. Публикация всех сорока одной марки позволяет инженеру найти подходящую, а не просить нас угадать.
Для медицинских изделий у нас есть регистрация национального мастер-файла (MAF) в Китае, которая поддерживает собственную регистрацию изделия заказчиком, а не заменяет её. Биосовместимость подтверждается в каждом случае отдельно — включая завершённое 52-недельное исследование имплантации — а медицинская линейка ТПУ охватывает диапазон 70A–85D. Подбор марки, данные биосовместимости и управление изменениями рассматриваются по каждому применению — первый шаг всегда разговор о назначении изделия.
Завод занимает 18 000 м² производственных площадей и включает линию полимеризации, линию компаундирования и пилотную линию, а также полный парк испытательного и лабораторного оборудования. Годовая мощность по ТПУ — 60 000 тонн.
Коротко
Сертификация и соответствие
Подтверждённые сертификаты и соответствие для линейки Nilun TPU.
- Сертификация медицинского ТПУ полного ряда (70A–85D)
- Национальный мастер-файл (MAF) Китая
- USP Class VI
- Серия ISO 10993
- ISO 9001 менеджмент качества
- ISO 14001 экологический менеджмент
- ISO 45001 охрана труда и техника безопасности
- RoHS
- REACH
Шанхайская премия за научно-технический прогресс (вторая степень)
Этапы развития
- 2021
Основание компании в Фэнсяне, Шанхай, и запуск проекта завода специальных марок TPU.
- 2023
Включение в программу Минпромторга КНР по биомедицинским материалам в качестве головной организации — импортозамещение TPU для искусственных кровеносных сосудов.
- 2024
Завершена полная сертификация TPU медицинского класса в диапазоне 70A–85D — второй поставщик в мире с полным диапазоном — и последующая регистрация национального мастер-файла (MAF) для марок поликарбоната для имплантации.
- 2025
Вторая премия Шанхая в области научно-технического прогресса (сертификат 20254032-2-D03); признание в программе молодых учёных MOST и в шанхайской программе импортозамещения.
Информация о компании
Профиль компании, история финансирования и сертификаты поддерживаются на корпоративном сайте. Этот сайт — продуктовая и техническая поверхность.