Доказательства и как их проверить
За цифрами на этом сайте стоят девять документов. По каждому указано, кто его выдал, что он устанавливает и чего он не покрывает: третья часть и делает первые две пригодными к использованию.
Реестр доказательств
Каждая строка — документ, который покупатель может запросить и, где есть публичный реестр, проверить самостоятельно.
Что устанавливаетСистема качества завода прошла аудит внешнего органа.
Чего не устанавливаетЭто не СМК медицинских изделий и не ISO 13485.
Что устанавливаетЭкологический менеджмент площадки проходит внешний аудит.
Чего не устанавливаетНичего не говорит о свойствах продукции.
Что устанавливаетУправление охраной труда проходит внешний аудит.
Чего не устанавливаетНичего не говорит о свойствах продукции.
Что устанавливаетСодержание ограниченных веществ заявлено по спискам директив.
Чего не устанавливаетЭто декларация, а не биосовместимость и не соответствие готового изделия.
Что устанавливаетМатериал проходит скрининг реактивности in vivo.
Чего не устанавливаетНе покрывает готовое изделие и длительный имплантат.
Что устанавливаетЦитотоксичность, сенсибилизация и раздражение охарактеризованы на уровне материала.
Чего не устанавливаетНе заменяет биологическую оценку на уровне изделия.
Что устанавливаетИндекс раздражения 0,0 через 52 недели, без отличий от отрицательного контроля.
Чего не устанавливаетНе покрывает вашу геометрию, стерилизацию и производственный процесс.
Что устанавливаетРаздел материалов в регистрационном досье может ссылаться на файл.
Чего не устанавливаетНе утверждает изделие, не передаётся вам и не заменяет ISO 10993.
Что устанавливаетГосударственный орган независимо признал техническую работу.
Чего не устанавливаетЭто не данные о свойствах и не доказательство регистрации.
Методы испытаний и когда две цифры можно сравнивать
Один и тот же полимер по ASTM и по ISO даёт разные цифры. Таблица показывает, какие сравнения допустимы, прежде чем сводить двух поставщиков в одну таблицу.
| Показатель | ASTM | ISO | GB/T | Сопоставимость |
|---|---|---|---|---|
| Прочность при растяжении, удлинение при разрыве | D412 | 37 | GB/T 528 | Разные образцы и скорость — значения несопоставимы |
| Сопротивление раздиру | D624 | 34-1 | GB/T 529 | Разные образцы и скорость — значения несопоставимы |
| Твёрдость по Шору A / D | D2240 | 868 | GB/T 531.1 | Время отсчёта меняет результат — указывайте его вместе со значением |
| Плотность | D792 | 2781 | GB/T 533 | Эквивалентные методы — значения сопоставимы |
| Остаточная деформация при сжатии | D395 | 815 | GB/T 7759.1 | Сопоставимо, только если совпадают температура, время и сжатие |
| Показатель текучести расплава | D1238 | 1133 | GB/T 3682.1 | Сопоставимо, только если совпадают температура, время и сжатие |
| Температура размягчения по Вика | D1525 | 306 | GB/T 1633 | Сопоставимо, только если совпадают температура, время и сжатие |
| Термическое старение на воздухе | D573 | 188 | GB/T 3512 | Сопоставимо, только если совпадают температура, время и сжатие |
| Класс горючести | UL 94 | IEC 60695-11-10 | GB/T 2408 | Толщина определяет класс — без неё значение бессмысленно |
| Биосовместимость | — | 10993 series | GB/T 16886 | GB/T 16886 принят по ISO 10993 — читайте номер части, а не название семейства |
Сопоставимость оценивается по геометрии образца и скорости испытания. Редакции стандартов меняются по годам; действует текущая редакция каждого стандарта.
Как проверить нас, не доверяя нам
Всё перечисленное не требует нашего участия, кроме отправки файла. Эти четыре шага и есть аудит поставщика — они работают с любым поставщиком, включая нас.
- Запросите сертификат анализа той партии, которую получите, и сверьте номер партии с образцом, на котором делали отчёт.
- Проверьте номер отчёта или сертификата на сайте выдавшего органа. PDF от поставщика не доказывает того, чего не подтверждает реестр.
- Перепроверьте ту же партию в своей лаборатории методом из таблицы выше и сравнивайте значения вместе с условиями испытания.
- Запросите первую страницу отчёта без купюр: название лаборатории, знак аккредитации, дата и условия испытания.
Укажите марку и категорию контакта — и мы выдадим отчёты именно по ним, а не универсальный пакет.