Evidência e como verificá-la
Nove documentos sustentam os números deste site. Para cada um indicamos quem o emitiu, o que estabelece e o que não cobre — é a terceira parte que torna as duas primeiras utilizáveis.
Registo de evidência
Cada linha é um documento que o comprador pode pedir e, onde existe registo público, consultar por conta própria.
EstabeleceO sistema de qualidade da fábrica foi auditado por um organismo externo.
Não estabeleceNão é um SGQ de dispositivos médicos nem equivale à ISO 13485.
EstabeleceA gestão ambiental da unidade é auditada externamente.
Não estabeleceNão diz nada sobre qualquer propriedade do produto.
EstabeleceA gestão de saúde e segurança ocupacional é auditada externamente.
Não estabeleceNão diz nada sobre qualquer propriedade do produto.
EstabeleceO teor de substâncias restritas é declarado face às listas da diretiva.
Não estabeleceÉ uma declaração, não é biocompatibilidade nem conformidade do dispositivo acabado.
EstabeleceO material passa na triagem de reatividade in vivo.
Não estabeleceNão cobre um dispositivo acabado nem implante de longo prazo.
EstabeleceCitotoxicidade, sensibilização e irritação estão caracterizadas ao nível do material.
Não estabeleceNão substitui a avaliação biológica ao nível do dispositivo.
EstabeleceÍndice de irritação 0,0 em 52 semanas, sem diferença do controle negativo.
Não estabeleceNão cobre a sua geometria, esterilização ou processo de fabrico.
EstabeleceO capítulo de materiais de um registo pode citar o documento.
Não estabeleceNão aprova um dispositivo, não se transfere para si nem substitui a ISO 10993.
EstabeleceUm organismo público reconheceu o trabalho técnico de forma independente.
Não estabeleceNão são dados de desempenho nem prova de registo.
Métodos de ensaio e quando dois números são comparáveis
O mesmo polímero ensaiado segundo ASTM e segundo ISO não dá o mesmo número. Esta tabela diz que comparações são legítimas antes de juntar dois fornecedores na mesma folha.
| Propriedade | ASTM | ISO | GB/T | Comparabilidade |
|---|---|---|---|---|
| Resistência à tração e alongamento na ruptura | D412 | 37 | GB/T 528 | Corpo de prova e velocidade diferentes — valores não comparáveis |
| Resistência ao rasgo | D624 | 34-1 | GB/T 529 | Corpo de prova e velocidade diferentes — valores não comparáveis |
| Dureza Shore A / D | D2240 | 868 | GB/T 531.1 | O tempo de leitura muda o resultado — cite-o com o valor |
| Densidade | D792 | 2781 | GB/T 533 | Métodos equivalentes — diretamente comparáveis |
| Deformação permanente por compressão | D395 | 815 | GB/T 7759.1 | Comparável apenas se temperatura, tempo e compressão coincidirem |
| Índice de fluidez | D1238 | 1133 | GB/T 3682.1 | Comparável apenas se temperatura, tempo e compressão coincidirem |
| Temperatura de amolecimento Vicat | D1525 | 306 | GB/T 1633 | Comparável apenas se temperatura, tempo e compressão coincidirem |
| Envelhecimento em ar quente | D573 | 188 | GB/T 3512 | Comparável apenas se temperatura, tempo e compressão coincidirem |
| Classificação de inflamabilidade | UL 94 | IEC 60695-11-10 | GB/T 2408 | A espessura decide a classificação — sem ela o valor não significa nada |
| Biocompatibilidade | — | 10993 series | GB/T 16886 | A GB/T 16886 adota a ISO 10993 — leia o número da parte, não o nome da família |
A comparabilidade é julgada pela geometria do corpo de prova e pela velocidade do ensaio. As revisões das normas mudam por ano; vigora a edição atual de cada norma.
Como nos verificar sem confiar em nós
Nada do que está acima exige a nossa colaboração além de enviar o ficheiro. Estes quatro passos são o que uma auditoria de fornecedor faz — e funcionam com qualquer fornecedor, incluindo nós.
- Peça o certificado de análise do lote que vai receber e confirme que o número de lote corresponde à amostra do relatório.
- Consulte o número do relatório ou certificado no site do organismo emissor. Um PDF do fornecedor não prova nada que o registo não confirme.
- Reensaie o mesmo lote no seu laboratório com o método da tabela acima e compare os valores juntamente com as condições de ensaio.
- Peça a primeira página do relatório sem censura: nome do laboratório, marca de acreditação, data e condições do ensaio.
Diga-nos o grau e a categoria de contacto prevista e libertamos os relatórios aplicáveis — não um pacote genérico.