Evidencia y cómo comprobarla
Nueve documentos sostienen los números de este sitio. De cada uno decimos quién lo emitió, qué establece y qué no cubre: la tercera parte es lo que hace utilizables las dos primeras.
Registro de evidencia
Cada fila es un documento que el comprador puede pedir y, cuando existe registro público, consultar por su cuenta.
EstableceEl sistema de calidad de la planta ha sido auditado por un organismo externo.
No estableceNo es un SGC de dispositivos médicos ni equivale a ISO 13485.
EstableceLa gestión ambiental del centro está auditada externamente.
No estableceNo dice nada sobre ninguna propiedad del producto.
EstableceLa gestión de seguridad y salud laboral está auditada externamente.
No estableceNo dice nada sobre ninguna propiedad del producto.
EstableceEl contenido de sustancias restringidas se declara frente a las listas de la directiva.
No estableceEs una declaración: no es biocompatibilidad ni conformidad del dispositivo acabado.
EstableceEl material supera el cribado de reactividad in vivo.
No estableceNo cubre un dispositivo acabado ni el implante a largo plazo.
EstableceCitotoxicidad, sensibilización e irritación están caracterizadas a nivel de material.
No estableceNo sustituye la evaluación biológica a nivel de dispositivo.
EstableceÍndice de irritación 0,0 a las 52 semanas, sin diferencia frente al control negativo.
No estableceNo cubre su geometría, esterilización ni proceso de fabricación.
EstableceEl capítulo de materiales de un registro puede citar el expediente.
No estableceNo aprueba un dispositivo, no se transfiere a usted ni sustituye ISO 10993.
EstableceUn organismo público reconoció el trabajo técnico de forma independiente.
No estableceNo son datos de prestaciones ni prueba de registro.
Métodos de ensayo y cuándo dos cifras son comparables
El mismo polímero ensayado según ASTM y según ISO no da la misma cifra. Esta tabla dice qué comparaciones son legítimas antes de meter dos proveedores en una hoja de cálculo.
| Propiedad | ASTM | ISO | GB/T | Comparabilidad |
|---|---|---|---|---|
| Resistencia a tracción y alargamiento a rotura | D412 | 37 | GB/T 528 | Probeta y velocidad distintas: valores no comparables |
| Resistencia al desgarro | D624 | 34-1 | GB/T 529 | Probeta y velocidad distintas: valores no comparables |
| Dureza Shore A / D | D2240 | 868 | GB/T 531.1 | El tiempo de lectura cambia el resultado: cítelo con el valor |
| Densidad | D792 | 2781 | GB/T 533 | Métodos equivalentes: comparables directamente |
| Deformación permanente por compresión | D395 | 815 | GB/T 7759.1 | Comparable solo si coinciden temperatura, tiempo y compresión |
| Índice de fluidez | D1238 | 1133 | GB/T 3682.1 | Comparable solo si coinciden temperatura, tiempo y compresión |
| Temperatura de reblandecimiento Vicat | D1525 | 306 | GB/T 1633 | Comparable solo si coinciden temperatura, tiempo y compresión |
| Envejecimiento en aire caliente | D573 | 188 | GB/T 3512 | Comparable solo si coinciden temperatura, tiempo y compresión |
| Clasificación de inflamabilidad | UL 94 | IEC 60695-11-10 | GB/T 2408 | El espesor decide la clasificación: sin él el valor no significa nada |
| Biocompatibilidad | — | 10993 series | GB/T 16886 | GB/T 16886 adopta ISO 10993: lea el número de parte, no el nombre de familia |
La comparabilidad se juzga por geometría de probeta y velocidad de ensayo. Las revisiones de las normas cambian por año; rige la edición vigente de cada norma.
Cómo verificarnos sin confiar en nosotros
Nada de lo anterior exige nuestra colaboración más allá de enviar el archivo. Estos cuatro pasos son lo que hace una auditoría de proveedor y funcionan con cualquier proveedor, incluido nosotros.
- Pida el certificado de análisis del lote que va a recibir y compruebe que su número de lote coincide con la muestra del informe.
- Busque el número de informe o certificado en la web del organismo emisor. Un PDF del proveedor no prueba nada que no confirme el registro.
- Reensaye el mismo lote en su laboratorio con el método de la tabla anterior y compare los valores junto con las condiciones de ensayo.
- Pida la primera página del informe sin censura: nombre del laboratorio, marca de acreditación, fecha y condiciones del ensayo.
Díganos el grado y la categoría de contacto prevista y liberamos los informes que le aplican, no un paquete genérico.