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Preguntas frecuentes

Respuestas cortas a las preguntas que aparecen antes de una ficha técnica: qué química elegir, si hay que secar, qué hace y qué no hace un expediente maestro, y qué necesitamos para cotizar un grado. Cuando una respuesta tiene un límite, el límite está en la respuesta.

Selección de material · 8Procesamiento · 8Médico y cumplimiento · 5Pedidos y documentos · 4Empresa y planta · 3

Selección de material

¿Cuál es la diferencia entre TPU y TPE o TPV?

El TPU es un copolímero en bloque de segmentos duros de uretano y segmentos blandos de poliol, y de ahí viene su combinación de elasticidad tipo caucho con procesamiento termoplástico. «TPE» es un término paraguas que abarca TPU, TPS (SEBS), TPV (EPDM reticulado en PP), TPO y copoliésteres, así que «TPE o TPU» no es una elección real: la pregunta es qué TPE. En la práctica, el TPU aporta la mayor resistencia a tracción y desgarro, a la abrasión y a los aceites de toda la familia; el TPS se reblandece con aceite; el TPV es más barato a 60A pero está limitado en transparencia y en adhesión por disolvente. Si la pieza necesita resistencia a la abrasión, transparencia o unión por disolvente, el TPU suele ser la rama correcta.

Poliéster, poliéter o policarbonato: ¿cómo elijo?

El segmento blando decide qué acaba con la pieza. El poliéster da la mejor resistencia a tracción, desgarro y aceites, pero los enlaces éster se hidrolizan, así que es la elección equivocada para agua caliente, vapor o almacenamiento prolongado en ambiente húmedo. El poliéter resiste la hidrólisis pero lo atacan la oxidación y el UV. El policarbonato es el más equilibrado: no tiene enlaces éster que hidrolizar y su estabilidad oxidativa es mejor que la del poliéter, y por eso domina en piezas médicas de contacto prolongado. Los grados alifáticos añaden estabilidad de color y al UV sobre cualquiera de los tres.

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¿Qué rango de dureza suministran y qué cambia realmente con la dureza?

Los grados publicados van de 60A a 85D. La dureza la fija la fracción de segmento duro, y mueve el conjunto de propiedades como un todo: al subir la dureza suben el módulo, la resistencia al desgarro y la resistencia a la deformación permanente, mientras bajan el alargamiento, la fatiga por flexión y la flexibilidad en frío. Seleccione por la propiedad con la que se juzga la pieza, no solo por la dureza: dos grados con la misma Shore A pueden diferir varias veces en resistencia a la hidrólisis o en transparencia, porque eso lo decide el poliol, no el durómetro.

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¿Cómo elijo un grado para una pieza nueva?

Empiece por cuatro datos, no por una ficha técnica: qué toca la pieza y durante cuánto tiempo, cómo se procesa (inyección, extrusión, colada de película), la temperatura de servicio y la norma que debe cumplir la pieza acabada. Esos cuatro datos acotan la química del poliol y la banda de dureza; solo entonces la lista de grados es lo bastante corta para comparar. Tráiganos esos cuatro y la respuesta será un grado concreto, no un intervalo.

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¿TPU ignífugo libre de halógenos o halogenado: cuál elegir?

Empiece por la norma del cable, no por la preferencia. La serie FR no contiene halógenos y alcanza UL94 V-0 a 87–88 Shore A sobre un compuesto de 1,21 g/cm³. HFR85 es halogenado y llega a V-0 con 656 % de alargamiento, para los casos en que solo pasa un sistema halogenado. El coste es medible: 1,30 g/cm³ en lugar de 1,21 supone cerca de un 7 % más de compuesto en cada kilómetro de vaina. Especifique el grado halogenado cuando la norma lo exija, y no como cobertura por defecto.

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¿La dureza de una pieza espumada sigue la Shore A del grado?

No. Una vez espumada la pieza, el tacto lo fijan la densidad y la estructura celular, no el durómetro de la granza: un grado de 93 Shore A puede moldearse en una entresuela blanda y uno de 60 Shore A en una firme, según la relación de expansión. Por eso un grado de espumado no se elige solo por dureza. Especifique lo que debe hacer la pieza acabada —densidad, resiliencia, deformación permanente, desgarro— y trate la dureza de la granza como un dato de proceso que indica cuánta expansión soporta la masa fundida.

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¿Amarillea al aire libre una película TPU de protección de pintura?

Un TPU aromático sí, y no es un defecto de formulación: el segmento duro aromático absorbe UV y la degradación se manifiesta como amarilleo. El TPU alifático sustituye ese segmento, y por eso todos los grados de PPF que publicamos son policarbonato alifático sobre segmento blando PCL. La evidencia publicada son 1000 horas de QUV-A a 340 nm y 0,75 W/m²: ΔE* 1,10 para NL2193 y 1,23 para NL2188, ambos por debajo de 1,5, donde el ojo empieza a notar diferencia. Una advertencia: 1000 horas son un ensayo, no una vida útil; si su garantía es de cinco años, pida el protocolo de envejecimiento que hay detrás.

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¿Qué significa realmente una capa superior de PPF autorreparable?

Autorreparable significa que la superficie refluye a temperatura moderada —agua caliente, un panel al sol— y cierra los arañazos finos en lugar de retenerlos. Procede de una capa superior más blanda en una coextrusión multicapa, así que la propiedad pertenece a la construcción de la película y no a un grado aislado. NL2165D está posicionado para esa capa superior, con mejor resistencia a manchas y a la intemperie que una película monocapa. Sus datos físicos aún no están publicados, así que tome el posicionamiento como punto de partida y solicite la ficha técnica antes de fijar una construcción.

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Procesamiento

¿Hay que secar el TPU antes de procesarlo?

Sí, siempre. El TPU es higroscópico y la humedad en la masa fundida hidroliza los enlaces uretano. El resultado no siempre se ve: a veces burbujas y estrías plateadas, más a menudo una pieza que pasa la inspección el primer día y se agrieta en la sexta semana. Seque en un secador desecante — normalmente 80–110 °C durante 2–4 horas según la dureza y el punto de rocío del equipo, con la cifra vinculante tomada de la ficha técnica del grado. Una estufa sin desecante solo hornea aire húmedo dentro del granza.

¿Se puede reutilizar la molienda de TPU?

En general sí, en una proporción controlada, con dos salvedades. Cada historia térmica acorta la cadena, así que las propiedades derivan: la resistencia a tracción y al desgarro caen antes de que se vea algo. Y la molienda debe secarse y mantenerse libre de otros polímeros, porque un pequeño porcentaje de contaminante que no sea TPU aparece como geles o deslaminación. Las piezas médicas y ópticas normalmente excluyen la molienda por trazabilidad; en piezas industriales, confirme la proporción en lugar de suponer que la reutilización total es segura.

¿Se usan los mismos grados para inyección y para extrusión?

No siempre. La extrusión necesita mayor resistencia de la masa fundida y una ventana de viscosidad más estrecha para mantener el espesor en una película o una cubierta; la inyección necesita longitud de flujo y solidificación rápida. Algunos grados sirven para ambos, otros están ajustados a uno. Díganos el proceso antes de elegir el grado: un grado que moldea perfectamente puede estirarse de forma desigual en extrusión, y ese fallo aparece como variación de espesor y no como rotura mecánica, así que es fácil culpar a la máquina.

¿Por qué falla una pieza de TPU meses después de pasar los ensayos?

Porque un ensayo a corto plazo no reproduce los dos mecanismos que realmente acaban con las piezas de TPU: la hidrólisis y la tensión residual. La hidrólisis necesita agua, calor y tiempo, y ataca los enlaces éster: un grado de poliéster almacenado en caliente y humedad puede perder la mayor parte de su alargamiento en meses mientras su tracción inicial parecía excelente. La tensión residual de un molde sobrecargado o de un ciclo demasiado rápido añade fisuración por tensiones encima. El envejecimiento acelerado a la temperatura y humedad reales de servicio predice esto; un ensayo de tracción a temperatura ambiente, no.

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¿Por qué se agrietan las vainas de cable dos o tres años después de la instalación?

Dos mecanismos, y ambos viven en el compuesto, no en la extrusora. La hidrólisis ataca los enlaces éster, así que una vaina de poliéster en un cable que trabaja caliente y húmedo pierde alargamiento mucho antes de parecer dañada; la oxidación y el UV atacan la superficie del esqueleto que sea. Nuestros grados de cable se construyen sobre esqueletos de poliéter aromático y policarbonato precisamente por eso —no hay enlaces éster que hidrolizar— y el grado marino añade resistencia a niebla salina y UV para exposición en puerto. Si el fallo ya está en curso, mida el alargamiento retenido frente al original: una vaina que ha perdido la mayor parte de su alargamiento está al final de su vida aunque aún no se haya agrietado.

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¿Qué es el espumado supercrítico y por qué necesita otro TPU?

El espumado supercrítico usa CO₂ o N₂ por encima de su punto crítico como agente espumante en lugar de uno químico. El gas se disuelve en la masa fundida a presión y las celdas se forman al caer la presión, así que la masa debe sostener las paredes celulares durante la expansión en lugar de depender de una reacción de descomposición. Eso cambia lo que debe hacer el grado: la resistencia de la masa fundida y la velocidad de cristalización importan más que la resistencia a tracción, y la ventana de proceso se estrecha. Nuestra gama de espumado —60 a 97 Shore A, esqueletos éster y éter— está ajustada a eso, con una serie HP ajustada al rendimiento a una densidad dada.

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¿Cómo se une un intercalario de TPU al vidrio?

Con calor y presión, en autoclave o en laminador de vacío: el TPU se reblandece, moja el vidrio y se une sin capa de adhesivo, y la misma unión se forma con PET, PC y película impresa. Eso es lo que permite insertos: una capa funcional, un intercalario impreso o una película decorativa pueden ir dentro del laminado. No es un sustituto directo del PVB en una línea existente, porque el ciclo de laminación y el sellado de bordes son distintos. Y en cuanto a prestaciones declaradas: no publicamos clasificación balística —no hay ensayo GA 165, EN 1063 ni UL 752 detrás de este grado—, así que no debe especificarse como antibalas.

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¿Por qué importa el olor en un intercalario de vidrio?

Porque el intercalario queda sellado entre dos lunas durante toda la vida del panel, y en un vehículo eso significa el habitáculo. Los volátiles de monómero residual, antioxidante o plastificante no tienen adónde ir: empañan el vidrio y son lo que un pasajero huele en un coche caliente. El TPU no lleva plastificante, que es su ventaja estructural frente al PVB plastificado, y el intercalario que publicamos está especificado para bajo VOC y bajo olor. La cifra que conviene pedir es la medida según su propio protocolo: VDA 270 para olor y VDA 278 para VOC cuando el panel es de automoción.

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Médico y cumplimiento

¿Qué es un expediente maestro chino y aprueba mi dispositivo?

Un expediente maestro (MAF) es un dosier de referencia presentado ante la NMPA que contiene datos a nivel de material —composición, fabricación, caracterización, biocompatibilidad— de un material empleado en un dispositivo. Permite al fabricante del dispositivo citar nuestro expediente en lugar de reconstruir el capítulo de materiales de su propia presentación. No aprueba ningún dispositivo, no se transfiere a usted y no sustituye el trabajo ISO 10993 a nivel de dispositivo que su producto sigue necesitando. Acorta la sección de materiales de un registro, y eso es todo lo que hace.

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¿Qué grados cuentan con datos USP Clase VI e ISO 10993?

La gama médica —dieciséis grados publicados, desde el durómetro blando de catéter hasta la dureza estructural rígida— es la parte del catálogo cubierta por documentación médica. Las líneas industriales (cables, espumado, película de protección, intercalario) no lo están, incluso cuando un grado es químicamente parecido. La documentación se libera por grado y por aplicación: díganos la categoría de contacto y la duración y confirmamos qué informes aplican, en lugar de emitir una declaración genérica de «biocompatible» que no resistiría la pregunta de un evaluador.

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¿Tienen datos de implante a largo plazo?

Publicamos un estudio de implantación intramuscular de 52 semanas sobre el grado implantable de 95A: índice de irritación 0,0 a las 52 semanas, sin diferencia respecto al control negativo, realizado en un laboratorio acreditado por CNAS (informe WT252114-1), junto con toxicidad sistémica subcrónica. Es evidencia a nivel de material para una aplicación de contacto prolongado. No es una aprobación de dispositivo y no cubre su geometría, su esterilización ni su proceso de fabricación: eso sigue necesitando su propia evaluación.

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¿Puedo usar un grado industrial en un dispositivo médico?

Químicamente, a veces el polímero es parecido; en una presentación regulatoria, la respuesta normalmente es no. Lo que separa un grado médico no es solo el polímero, sino el control de cambios, la trazabilidad de lote, los extractables documentados y un acuerdo de suministro que mantiene la formulación fija. Un grado industrial puede cambiar un paquete de aditivos sin avisar, lo que invalida en silencio los datos de biocompatibilidad sobre los que descansa un registro. Si el destino es un dispositivo, parta de la gama médica y acepte una elección más estrecha.

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¿Están certificados en ISO 13485?

ISO 13485 no forma parte de nuestro conjunto actual de certificados. Lo que tenemos y publicamos es ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, además de documentación médica a nivel de material: USP Clase VI, informes ISO 10993 y un expediente maestro chino. ISO 9001 no es ISO 13485: por sí misma no constituye un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. Si su auditoría de proveedores exige 13485 al proveedor de material, dígalo al inicio del proyecto; cambia si somos o no el proveedor adecuado para esa pieza concreta.

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Pedidos y documentos

¿Qué información necesitan para cotizar?

Cinco cosas: la aplicación y qué toca la pieza, el método de procesamiento, la dureza o la propiedad que más importa, el volumen anual y la norma que debe cumplir la pieza acabada. Con eso, una cotización nombra un grado concreto. Sin eso, cualquier precio es una suposición, y normalmente una suposición construida sobre el grado equivocado, lo que la hace inútil para comparar.

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¿Qué documentos acompañan a un grado?

Cada grado publicado tiene ficha técnica; cada envío lleva un certificado de análisis vinculado a su lote; la ficha de datos de seguridad está disponible a petición. Los paquetes regulatorios —informes ISO 10993, evidencia USP Clase VI, referencia del expediente maestro— se liberan por aplicación una vez clara la finalidad de uso, porque un dosier completo de biocompatibilidad para una pieza que nunca contacta el cuerpo es innecesario y además engañoso.

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¿Suministran película o piezas acabadas?

Suministramos el material, no el artículo transformado: granza y compuestos. La película de protección de pintura, el intercalario de vidrio laminado y la cubierta de cable que se muestran en este sitio son aplicaciones de nuestros grados, fabricadas por transformadores; nosotros no colamos película ni laminamos vidrio. Esa distinción importa en la fase de diseño: si necesita una película acabada, necesita un transformador, y hablaremos directamente con el suyo sobre la selección de grado en lugar de suponer qué puede correr su línea.

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¿Pueden suministrar un grado modificado: color, ignífugo, radiopaco?

Sí, dentro de los paquetes de aditivos que ya trabajamos: compuestos ignífugos y radiopacos (sulfato de bario), masterbatch antiestático y ajuste de color. Cada uno se cotiza caso por caso porque el aditivo cambia el equilibrio de propiedades: una carga radiopaca del 40 % mueve la densidad y la mecánica, así que el grado hay que re-caracterizarlo en lugar de suponerlo. El tamaño mínimo de lote y el plazo se confirman con la cotización, no se adivinan por adelantado.

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Empresa y planta

¿Qué tamaño tiene la planta?

18 000 m² en Fengxian, Shanghái, con 60 000 t/año de capacidad repartida en una línea de polimerización, una línea de compounding y una línea piloto, apoyadas por equipos propios de ensayo y laboratorio. La línea piloto es la parte comercialmente importante: las cantidades de prueba corren a escala de kilogramos en lugar de toneladas, lo que acorta el ciclo entre un cambio de formulación y un resultado que realmente se puede medir.

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¿Qué certificaciones tienen?

Publicadas: ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001; USP Clase VI e ISO 10993 para la gama médica; RoHS y REACH; y un expediente maestro chino para los grados de policarbonato implantables. No obtenidas o no publicadas: ISO 13485, IATF 16949 y UL. Si un proyecto depende de alguna de ellas, plantéelo al principio y no en la auditoría: un certificado que falta es un problema de calendario, no una posición negociadora.

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¿Podemos auditar la planta?

Sí. Las auditorías de clientes se organizan a través de su contacto, normalmente con un cuestionario breve previo para que la visita se centre en lo que usted realmente necesita ver: segregación de líneas, trazabilidad de lote, el laboratorio de ensayos o el control de cambios. Traiga la lista de verificación que usaría en su propia planta. Una auditoría hecha contra una lista real vale más para ambas partes que un recorrido con fotografías.

Estas respuestas describen la práctica habitual y el alcance que publica este sitio. En caso de conflicto prevalece la ficha técnica del grado concreto, y una aplicación fuera del uso previsto necesita su propia evaluación.
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Envíe los cuatro datos —qué toca la pieza, cómo se procesa, la temperatura de servicio y la norma que debe cumplir— y la respuesta será un grado, no un intervalo.

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