TPU para soluciones en dispositivos médicos
Dieciséis grados desde 75 Shore A hasta 85 Shore D en seis tipos de química: poliéter y poliéster aromáticos, policarbonato aromático y alifático, poliéter alifático y TPU rígido. Aplicaciones de tubos, balones y cuidado de heridas, en color natural, con opciones radiopacas y color a medida.
Propiedades físicas
| Grado | Dureza | Densidad | Tracción | Alargamiento | Desgarro | Llama |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NLMD8275A | 75A | 1.07 | 25 | 750 | 55 | — |
| NLMD6575A | 75A | 1.14 | 30 | 510 | — | — |
| NLMD8280A | 80A | 1.11 | 32 | 680 | 90 | — |
| NLMD8585A | 82A | 1.2 | 34 | 470 | 72 | — |
| NLMD8285A | 85A | 1.14 | 35 | 650 | 83 | — |
| NLMD6585A | 85A | 1.14 | 34 | 450 | — | — |
| NLMD8185A | 85A | 1.21 | 33 | 600 | 75 | — |
| NLMD8290A | 90A | 1.14 | 43 | 550 | 110 | — |
| NLMD6595A | 92A | 1.14 | 53 | 390 | — | — |
| NLMD8190A | 92A | 1.22 | 47 | 530 | 113 | — |
| NLMD6295A | 93A | 1.1 | 28 | 490 | — | — |
| NLMD8255D | 55D | 1.16 | 49 | 450 | 140 | — |
| NLMD8555D | 55D | 1.2 | 39 | 300 | 140 | — |
| NLMD8265D | 65D | 1.16 | 49 | 440 | 155 | — |
| NLMD8275D | 75D | 1.19 | 62 | 330 | 230 | — |
| NLMD8285D | 85D | 1.2 | 70 | 160 | — | — |
Las especificaciones completas figuran en la ficha técnica oficial: solicite la ficha técnica vigente.
Qué lo distingue
Base de policarbonato alifático: transparente y mucho más resistente a la hidrólisis y al amarilleamiento UV que los grados aromáticos. La opción para dispositivos ópticamente transparentes.
El caballo de batalla de la gama: 85 Shore A, 35 MPa de tracción y 650 % de alargamiento ofrecen un equilibrio entre rigidez y flexibilidad válido para la mayoría de vástagos de catéter.
Base de poliéster aromático: mayor densidad (1,21) y mejor resistencia al aceite y a la abrasión que el poliéter, a costa de la resistencia a la hidrólisis. No apto para dispositivos esterilizados al vapor o de uso húmedo prolongado.
El extremo rígido de la gama, 85 Shore D: 70 MPa de tracción con solo 160 % de alargamiento. Para carcasas y conectores rígidos, no para vástagos flexibles.
Preguntas que plantea esta línea
Tres respuestas que surgen antes de elegir un grado, deliberadamente breves. Los artículos técnicos profundizan allí donde la respuesta tiene un mecanismo detrás.
¿Qué es un expediente maestro chino y aprueba mi dispositivo?
Un expediente maestro (MAF) es un dosier de referencia presentado ante la NMPA que contiene datos a nivel de material —composición, fabricación, caracterización, biocompatibilidad— de un material empleado en un dispositivo. Permite al fabricante del dispositivo citar nuestro expediente en lugar de reconstruir el capítulo de materiales de su propia presentación. No aprueba ningún dispositivo, no se transfiere a usted y no sustituye el trabajo ISO 10993 a nivel de dispositivo que su producto sigue necesitando. Acorta la sección de materiales de un registro, y eso es todo lo que hace.
¿Tienen datos de implante a largo plazo?
Publicamos un estudio de implantación intramuscular de 52 semanas sobre el grado implantable de 95A: índice de irritación 0,0 a las 52 semanas, sin diferencia respecto al control negativo, realizado en un laboratorio acreditado por CNAS (informe WT252114-1), junto con toxicidad sistémica subcrónica. Es evidencia a nivel de material para una aplicación de contacto prolongado. No es una aprobación de dispositivo y no cubre su geometría, su esterilización ni su proceso de fabricación: eso sigue necesitando su propia evaluación.
¿Puedo usar un grado industrial en un dispositivo médico?
Químicamente, a veces el polímero es parecido; en una presentación regulatoria, la respuesta normalmente es no. Lo que separa un grado médico no es solo el polímero, sino el control de cambios, la trazabilidad de lote, los extractables documentados y un acuerdo de suministro que mantiene la formulación fija. Un grado industrial puede cambiar un paquete de aditivos sin avisar, lo que invalida en silencio los datos de biocompatibilidad sobre los que descansa un registro. Si el destino es un dispositivo, parta de la gama médica y acepte una elección más estrecha.