ТПУ для медицинских изделий
Шестнадцать марок от 75 Shore A до 85 Shore D по шести типам химии: ароматические простой и сложный полиэфиры, ароматический и алифатический поликарбонаты, алифатический простой полиэфир и жёсткий ТПУ. Для трубок, баллонов и ухода за ранами, в натуральном цвете, с опциями рентгеноконтрастности и цвета по заказу.
Физические свойства
| Марка | Твёрдость | Плотность | Прочность | Удлинение | Раздир | Горючесть |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NLMD8275A | 75A | 1.07 | 25 | 750 | 55 | — |
| NLMD6575A | 75A | 1.14 | 30 | 510 | — | — |
| NLMD8280A | 80A | 1.11 | 32 | 680 | 90 | — |
| NLMD8585A | 82A | 1.2 | 34 | 470 | 72 | — |
| NLMD8285A | 85A | 1.14 | 35 | 650 | 83 | — |
| NLMD6585A | 85A | 1.14 | 34 | 450 | — | — |
| NLMD8185A | 85A | 1.21 | 33 | 600 | 75 | — |
| NLMD8290A | 90A | 1.14 | 43 | 550 | 110 | — |
| NLMD6595A | 92A | 1.14 | 53 | 390 | — | — |
| NLMD8190A | 92A | 1.22 | 47 | 530 | 113 | — |
| NLMD6295A | 93A | 1.1 | 28 | 490 | — | — |
| NLMD8255D | 55D | 1.16 | 49 | 450 | 140 | — |
| NLMD8555D | 55D | 1.2 | 39 | 300 | 140 | — |
| NLMD8265D | 65D | 1.16 | 49 | 440 | 155 | — |
| NLMD8275D | 75D | 1.19 | 62 | 330 | 230 | — |
| NLMD8285D | 85D | 1.2 | 70 | 160 | — | — |
Полные характеристики приведены в официальном TDS — запросите действующий технический паспорт.
Чем отличается
Алифатический поликарбонатный блок: прозрачный и значительно более стойкий к гидролизу и УФ-пожелтению, чем ароматические марки. Выбор для оптически прозрачных изделий.
Рабочая лошадка линейки: 85 Shore A, прочность 35 МПа и удлинение 650 % дают баланс жёсткости и гибкости, подходящий для большинства стержней катетеров.
Ароматический сложный полиэфир: плотность выше (1,21), стойкость к маслам и истиранию лучше, чем у простого полиэфира, но стойкость к гидролизу ниже. Не для паровой стерилизации и длительного влажного применения.
Жёсткий край линейки, 85 Shore D: прочность 70 МПа при удлинении всего 160 %. Для корпусов и жёстких соединителей, не для гибких стержней.
Вопросы по этой линейке
Три ответа, которые звучат до выбора марки, — намеренно коротко. Технические статьи разбирают механизм там, где он стоит за ответом.
Что такое китайский мастер-файл и утверждает ли он моё изделие?
Мастер-файл (MAF) — это справочное досье, поданное в NMPA и содержащее данные уровня материала: состав, производство, характеризацию, биосовместимость — для материала, применяемого в изделии. Он позволяет производителю изделия ссылаться на наш файл вместо того, чтобы заново собирать материальную главу своей заявки. Он не утверждает никакое изделие, не передаётся вам и не заменяет работу по ISO 10993 на уровне изделия, которая вашему продукту всё равно нужна. Он сокращает материальный раздел регистрации — и только это.
Есть ли у вас данные по долговременной имплантации?
Мы публикуем 52-недельное внутримышечное исследование имплантации на имплантационной марке 95A: индекс раздражения 0,0 на 52-й неделе, без отличия от отрицательного контроля, в лаборатории с аккредитацией CNAS (отчёт WT252114-1), вместе с подострой системной токсичностью. Это доказательство уровня материала для длительного контакта. Это не утверждение изделия и не охватывает вашу геометрию, стерилизацию или производственный процесс — им всё равно нужна собственная оценка.
Можно ли применить промышленную марку в медицинском изделии?
Химически иногда полимер близок; в регистрационном досье ответ обычно нет. Медицинскую марку отличает не только полимер, но управление изменениями, прослеживаемость партии, документированные экстрагируемые вещества и соглашение о поставке, фиксирующее рецептуру. Промышленная марка может изменить пакет добавок без уведомления, что молча обесценивает данные биосовместимости, на которых держится регистрация. Если конечная цель — изделие, начинайте с медицинской линейки и примите более узкий выбор.