TPU para soluções em dispositivos médicos
Dezesseis graus de 75 Shore A a 85 Shore D em seis tipos de química: poliéter e poliéster aromáticos, policarbonato aromático e alifático, poliéter alifático e TPU rígido. Aplicações em tubos, balões e tratamento de feridas, em cor natural, com opções radiopacas e cor sob medida.
Propriedades físicas
| Grau | Dureza | Densidade | Tração | Alongamento | Rasgo | Chama |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NLMD8275A | 75A | 1.07 | 25 | 750 | 55 | — |
| NLMD6575A | 75A | 1.14 | 30 | 510 | — | — |
| NLMD8280A | 80A | 1.11 | 32 | 680 | 90 | — |
| NLMD8585A | 82A | 1.2 | 34 | 470 | 72 | — |
| NLMD8285A | 85A | 1.14 | 35 | 650 | 83 | — |
| NLMD6585A | 85A | 1.14 | 34 | 450 | — | — |
| NLMD8185A | 85A | 1.21 | 33 | 600 | 75 | — |
| NLMD8290A | 90A | 1.14 | 43 | 550 | 110 | — |
| NLMD6595A | 92A | 1.14 | 53 | 390 | — | — |
| NLMD8190A | 92A | 1.22 | 47 | 530 | 113 | — |
| NLMD6295A | 93A | 1.1 | 28 | 490 | — | — |
| NLMD8255D | 55D | 1.16 | 49 | 450 | 140 | — |
| NLMD8555D | 55D | 1.2 | 39 | 300 | 140 | — |
| NLMD8265D | 65D | 1.16 | 49 | 440 | 155 | — |
| NLMD8275D | 75D | 1.19 | 62 | 330 | 230 | — |
| NLMD8285D | 85D | 1.2 | 70 | 160 | — | — |
As especificações completas constam da ficha técnica oficial — solicite a ficha técnica vigente.
O que o diferencia
Base de policarbonato alifático: transparente e muito mais resistente à hidrólise e ao amarelamento por UV que os graus aromáticos. A escolha para dispositivos opticamente transparentes.
O cavalo de batalha da linha: 85 Shore A, 35 MPa de tração e 650% de alongamento equilibram rigidez e flexibilidade para a maioria das hastes de cateter.
Base de poliéster aromático: densidade maior (1,21) e melhor resistência a óleo e abrasão que o poliéter, ao custo da resistência à hidrólise. Não indicado para esterilização a vapor ou uso úmido prolongado.
O extremo rígido da linha, 85 Shore D: 70 MPa de tração com apenas 160% de alongamento. Para carcaças e conectores rígidos, não para hastes flexíveis.
Perguntas que esta linha levanta
Três respostas que surgem antes de escolher um grau — curtas de propósito. Os artigos técnicos aprofundam sempre que há um mecanismo por trás da resposta.
O que é um documento mestre chinês e aprova o meu dispositivo?
Um documento mestre (MAF) é um dossiê de referência apresentado à NMPA que contém dados ao nível do material — composição, fabrico, caracterização, biocompatibilidade — de um material usado num dispositivo. Permite ao fabricante do dispositivo citar o nosso documento em vez de reconstruir o capítulo de materiais da sua própria submissão. Não aprova nenhum dispositivo, não é transferido para si e não substitui o trabalho ISO 10993 ao nível do dispositivo de que o seu produto continua a precisar. Encurta a secção de materiais de um registo, e é só isso que faz.
Têm dados de implante de longo prazo?
Publicamos um estudo de implantação intramuscular de 52 semanas no grau implantável de 95A: índice de irritação 0,0 às 52 semanas, sem diferença em relação ao controlo negativo, realizado num laboratório acreditado pela CNAS (relatório WT252114-1), a par de toxicidade sistémica subcrónica. É evidência ao nível do material para uma aplicação de contacto prolongado. Não é uma aprovação de dispositivo e não cobre a sua geometria, esterilização ou processo de fabrico — esses continuam a precisar de avaliação própria.
Posso usar um grau industrial num dispositivo médico?
Quimicamente, por vezes o polímero é próximo; numa submissão, a resposta é normalmente não. O que separa um grau médico não é apenas o polímero, mas o controlo de alterações, a rastreabilidade de lote, os extratáveis documentados e um acordo de fornecimento que mantém a formulação fixa. Um grau industrial pode mudar um pacote de aditivos sem aviso, o que invalida silenciosamente os dados de biocompatibilidade em que assenta um registo. Se o destino é um dispositivo, comece pela gama médica e aceite uma escolha mais estreita.