Série NLMD65: TPU de policarbonato alifático para implantação de longa duração

Três cadeias, três modos de falha

Quase todas as decisões sobre TPU médico reduzem-se a uma escolha entre três químicas de segmento flexível, porque é o segmento flexível que decide como o polímero morre.

• Poliéster: excelente resistência mecânica, resistência a óleos e à abrasão, mas a ligação éster hidrolisa-se. É a escolha errada para esterilização a vapor ou contacto húmido prolongado.
• Poliéter: boa resistência à hidrólise e flexibilidade, mas os segmentos flexíveis de poliéter são vulneráveis ao ataque oxidativo, que é a rota de degradação dominante num dispositivo de implante prolongado em contacto com sangue.
• Policarbonato: sem ligação éster para hidrolisar e um segmento flexível substancialmente mais resistente à oxidação do que o poliéter. É a cadeia para dispositivos que permanecem no lugar.

Por que aqui importam os segmentos rígidos alifáticos

Os segmentos rígidos do TPU convencional são construídos sobre di-isocianato aromático. Sob exposição prolongada a fluidos corporais, oxidação e esterilização, são as estruturas aromáticas que geram espécies degradáveis e, no pior caso, resíduos de aminas aromáticas potencialmente cancerígenas.

Um segmento rígido alifático elimina essa rota. O compromisso é real — os sistemas alifáticos são mais caros e mais difíceis de processar do que os aromáticos —, mas para um dispositivo que tem de permanecer meses na vasculatura é a diferença entre um material com uma rota de degradação definida e um com uma rota indefinida.

O que é a série NLMD65

A série NLMD65 é um TPU de policarbonato alifático concebido para implantação de longa duração: cateteres vasculares, componentes implantáveis e substratos de balão. Há três pontos de dureza padrão — NLMD6575A a 75A, NLMD6585A a 85A e NLMD6595A a 95A — e cada um está disponível com opção de radiopacidade de sulfato de bário.

Como a plataforma de policarbonato alifático é a mesma nos três, uma família de dispositivos pode mover-se entre durometrias sem mudar a base química, o que mantém a avaliação biológica e o dossiê de controlo de alterações em terreno conhecido.

Desempenho em ambiente de contacto com sangue

• Estabilidade oxidativa: conserva propriedades físicas e químicas sob exposição prolongada a fluidos corporais e a esterilização.
• Estabilidade hidrolítica: sem ligação éster, não há hidrólise maciça ao longo de uma vida de implante de vários anos.
• Biocompatibilidade: ensaios de grau implante, com dados intramusculares de 52 semanas no ponto 95A a mostrar índice de irritação de 0,0 face a um controlo negativo.
• Personalização: dureza, cor e radiopacidade especificadas por dispositivo, em vez de escolhidas de um catálogo fixo.

Processamento e esterilização

A série extrusa e molda-se por injeção em equipamento de TPU padrão. Tolera as rotas de esterilização usadas em dispositivos implantáveis; o método concreto deve ser acordado antes da qualificação, porque tanto a irradiação como a carga com óxido de etileno interagem com o pacote de estabilizantes, e o efeito sobre um eixo de 75A não é o mesmo que sobre um conector de 95A.

Para tubos, os limites práticos são a razão de estiramento e o inchamento na fieira no extremo macio; para balões, é a uniformidade de espessura de parede na razão de sopro de que o dispositivo precisa. Ambos se resolvem melhor com material de ensaio do que com uma ficha técnica.

Nota de seleção

O policarbonato alifático é a opção por omissão para implante de longa duração, não a resposta universal. Os dispositivos de contacto curto, as coberturas de fio-guia que precisam de rigidez máxima e os componentes moldados de uso único são geralmente melhor servidos por um grau aromático de poliéter ou poliéster a custo inferior.

Para dispositivos que combinam uma ponta macia com uma secção proximal rígida, a escada 75A / 85A / 95A cobre a maioria das combinações de eixo e conector a partir de uma única química. Confirme o grau exato face ao TDS em vigor e à avaliação biológica própria do dispositivo.